药明生物二厂顺利启动工艺验证

7月31日消息，药明生物今日宣布，位于江苏无锡的药明生物二厂（MFG2）流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验。

　

2018年07月31日 13:55

新浪医药综合 新浪医药综合 验证 生物 工艺 420 2018-07-31 13:55

7月31日消息，药明生物今日宣布，位于江苏无锡的药明生物二厂（MFG2）流加生产线已顺利启动6000升产能规模的工艺验证，为重要合作伙伴的产品全球注册和上市提供有力支持。

据了解，该生产基地具有14个2000升一次性生物反应器，通过组合多个2000升一次性生物反应器实现了6000升及12000升的生产规模。自2017年12月正式投产以来，药明生物二厂已经分别以6000升和12000升的生产规模顺利完成三种生物药合计七个批次的流加工艺生产，该生产基地还成功通过一家合作伙伴的工艺验证审计，成为其提交生物制品上市申请（BLA）前生物药后期开发迈出的关键一步。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示，药明生物迎来两个重大里程碑：一方面，药明生物开创性采用一次性生物反应器成功实现大规模生产，到2021年，预计通过约22万升的生物制药产能和全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。另一方面，药明生物顺利完成6000升及12000升的多批次生产，创造中国生物药单批大规模生产的里程碑。之后，药明生物将继续变革全球生物药开发和生产进程。

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